百利天恒:iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌的药品上市申请获得受理
百利天恒1月20日公告,公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《受理通知书》,公司EGFR×HER3双抗ADC的药品上市申请已获得正式受理。此前,iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验中,经独立数据监查委员会判断,在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点。本次NDA受理是基于该III期临床试验的期中分析结果,iza-bren用于治疗复发性或转移性食管鳞癌也已被CDE纳入优先审评品种名单。
