科伦药业:子公司芦康沙妥珠单抗新增适应症上市申请获受理
公司控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原 2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者。本次受理是基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第四个适应症上市申请。
公司控股子公司科伦博泰靶向人滋养细胞表面抗原 2的抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌成人患者。本次受理是基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第四个适应症上市申请。