阿斯利康明星ADC药物临床数据失利?公司:研究结果支持上市申请
称,阿斯利康/第一三共宣布其TROP2 ADC药物DS-1062用于已接受过全身系统治疗的晚期非鳞状非小细胞肺癌 TROPION-Lung01研究总生存期数据,该结果并未达到预期。
或援引了阿斯利康发布于5月27日的一则新闻稿。该新闻稿显示,在总试验人群中,生存期在数值层面利于阿斯利康和第一三共的datopotamab deruxtecan,但未达到统计学假设。在此之前,TROPION-Lung01临床研究已在总试验人群中达到了双主要研究终点之一无进展生存期评估的PFS和OS。关键次要终点包括研究者评估的 PFS、客观缓解率、缓解持续时间、缓解时间和由BICR和研究者评估疾病控制率以及安全性。
而根据阿斯利康此前在2023年欧洲肿瘤内科学会大会上公布的PFS阳性结果,datopotamab deruxtecan 在总试验人群中的PFS改善具有显著的统计学差异,并且在非鳞状NSCLC患者中的PFS获益具有临床意义。这意味着,该研究在此之前已达到了双主要研究终点之一PFS。
而在预先设定的非鳞状NSCLC患者亚组中,与目前标准化疗药物多西他赛相比,datopotamab deruxtecan的OS改善具有临床意义。但该生存期结果在总体试验人群中未达到统计学假设。这意味着TROPION-Lung01未达到其中一项主要终点。
据阿斯利康新闻稿,阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤研发负责人Susan Galbraith仍表示:“在靶向治疗和免疫治疗之后,长久以来未有疗法突破多西他赛。与多西他赛相比,datopotamab deruxtecan是唯一一种在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者中,生存改善具有临床意义的研究性疗法”。